Categories
Health news

FDA อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ COVID-19 เต็มรูปแบบ

“การอนุมัติวัคซีนขององค์การอาหารและยาเป็นก้าวสำคัญ ในขณะที่เรายังคงต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของโควิด-19” เจเน็ต วูดค็อก รักษาการผู้อำนวยการองค์การอาหารและยา กล่าวในแถลงการณ์ที่ออกเมื่อวันจันทร์ “ในขณะที่วัคซีนนี้และวัคซีนอื่นๆ ได้ผ่านมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดของ FDA สำหรับการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน เนื่องจากเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกที่ FDA รับรอง ประชาชนสามารถมั่นใจได้มากว่าวัคซีนนี้ตรงตามมาตรฐานความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการผลิตระดับสูง คุณภาพที่องค์การอาหารและยาต้องการของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ”

การอนุมัติของ FDA อย่างเต็มรูปแบบสำหรับวัคซีนโควิด-19 อาจทำให้ความลังเลใจของวัคซีนลดลง: ผู้เชี่ยวชาญ

วัคซีนโควิด-19 ที่พัฒนาโดยไฟเซอร์ โมเดอร์นา และจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ก่อนหน้านี้ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) หลังจากผ่านข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FDA ใบอนุญาตฉบับสมบูรณ์ที่ประกาศเมื่อวันจันทร์นี้เกิดขึ้นจากการขอใบอนุญาตทางชีววิทยา ซึ่งสร้างจากข้อมูลก่อนคลินิกและทางคลินิกที่ส่งมาก่อนหน้านี้ ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการผลิต ข้อมูลคุณภาพวัคซีน และการตรวจสอบสถานที่

FDA อนุมัติการยิง COVID-19 ของ PFIZER: ใบอนุญาตคืออะไร?

“ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ของเราได้ทำการประเมินวัคซีนนี้อย่างละเอียดถี่ถ้วนและรอบคอบอย่างเหลือเชื่อ” ดร. ปีเตอร์ มาร์คส์ ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ “เราประเมินข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลที่รวมอยู่ในหน้าหลายแสนหน้า ดำเนินการวิเคราะห์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Comirnaty ของเราเอง และทำการประเมินรายละเอียดของกระบวนการผลิต ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบโรงงานผลิต”

เขาเสริมในภายหลังว่า “แม้ว่าเราจะอนุมัติวัคซีนนี้อย่างรวดเร็ว แต่ก็เป็นไปตามมาตรฐานระดับสูงที่มีอยู่ของเราสำหรับวัคซีนในสหรัฐอเมริกา”

องค์การอาหารและยาเสร็จสิ้นการตรวจสอบวัคซีน ซึ่งขณะนี้วางตลาดในชื่อ Comirnaty ในเวลาเพียงสามเดือนหรือเร็วกว่าปกติประมาณ 40% Marks กล่าว ในระหว่างกระบวนการทบทวน องค์การอาหารและยาได้ประเมินข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ปรับปรุงล่าสุดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนในกลุ่มผู้เข้าร่วม 40,000 คนที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป โดยครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก ผลการทดลองระบุว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 91% ในการป้องกันโรคโควิด-19 แม้ว่าข้อมูลจะยังคงได้รับการตรวจสอบต่อไป เนื่องจากหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงบ่งชี้ว่าภูมิคุ้มกันลดลงเมื่อเวลาผ่านไป

องค์การอาหารและยายังได้ประเมินความปลอดภัยของวัคซีนจากผู้เข้าร่วมการทดลอง 44,000 คนที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป โดยมีข้อมูลความปลอดภัยติดตามผลซึ่งขยายขนาดยาหลังการให้ยาครั้งที่สองอย่างน้อยสี่เดือนสำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองมากกว่าครึ่งหนึ่ง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในหมู่ผู้เข้าร่วมได้แก่ ปวด แดง และบวมบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ หนาวสั่นและมีไข้ ข้อมูลยังแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือการอักเสบของหัวใจ ในผู้ชายอายุต่ำกว่า 40 ปี โดยผู้ชายอายุ 12-17 ปีมีความเสี่ยงสูงสุดที่สังเกตพบ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าอาการของผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขแล้ว Marks กล่าว

การอนุมัติเมื่อวันจันทร์ยังเป็นการปูทางให้เพนตากอนออกคำสั่งให้วัคซีนกับสมาชิกบริการประจำ 1.3 ล้านคน ใบอนุญาตเต็มรูปแบบได้รับการคาดหวังอย่างกว้างขวางเพื่อเพิ่มความมั่นใจให้กับผู้ที่ลังเลที่จะรับการยิงภายใต้การอนุมัติฉุกเฉิน ศัลยแพทย์ทั่วไปของสหรัฐฯ Vivek Murthy บอกกับ Chris Wallace ใน”Fox News Sunday”ว่าการอนุมัติอย่างเต็มที่อาจทำให้อัตราการฉีดวัคซีนเพิ่มขึ้น

“มีมหาวิทยาลัยและธุรกิจหลายแห่งที่กำลังพิจารณากำหนดข้อกำหนดด้านวัคซีนเพื่อสร้างสถานที่ทำงานหรือสภาพแวดล้อมการเรียนรู้ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น” Murthy กล่าว “และฉันคิดว่าการประกาศจากองค์การอาหารและยานี้น่าจะสนับสนุนพวกเขาและทำให้พวกเขารู้สึกสบายใจมากขึ้น”